钆沉积相关研究

● 2008年，研究发现线性对比剂在37°C健康者血清中静置15天后，可检测到1%-2%左右的游离钆，而大环状对比剂没有检测到，提示大环状对比剂更加稳定

● 2014年日本帝京大学Tomonori Kanda教授观察到，使用过钆对比剂的患者再次行头部MRI检查时，小脑齿状核在T1图像信号升高，他认为出现高信号的原因是钆对比剂沉积，1年后他又进一步分析了线性和大环状钆对比剂，发现齿状核高信号与线性对比剂有相关性（P<0.001），而与大环状对比剂无相关性（P=0.875）

钆沉积相关规定

● 2017年3月，欧洲药物管理局（EMA）的药物警戒风险评估委员会（PRAC）建议对4种线性钆对比剂停止市场许可。因为有证据表明，它们所含的小剂量的钆会在大脑中沉积

● 2017年7月7日，该委员会确认限制使用线形钆对比剂

● 2017年7月21EMA在欧盟范围内正式禁止了部分线性钆对比剂的使用， 即钆喷酸葡胺（马根维显）、钆双胺、钆弗塞胺， 同时也限制了钆贝葡胺的使用范围，明确仅限肝脏使用

● 2017年5月22日，美国食品和药物管理局（FDA）发布信息称，经评估，所有钆对比剂均可能出现少量钆在人体脑部和其他组织的沉积现象，但迄今尚未发现MRI钆对比剂脑沉积对健康产生不良影响。因此，FDA将不会限制钆对比剂的使用。

● 美国放射学会药物与对比剂委员会（ACR Committee on Drugs and Contrast Media）同样不同意PRAC的观点

-- 虽然存在钆沉积问题，但在单次钆对比剂给药后，钆沉积的量非常小，只能使用最敏感的仪器来检测

-- 虽然钆积累似乎是剂量依赖性的，但是超过3亿全球人类给药后仍然没有细胞毒性的证据，也没有可信的神经后遗症证据

-- 目前没有任何令人信服的证据表明，任何钆对比剂（包括线形）脑沉积会造成任何安全隐患

来源：《钆对比剂的临床应用》课程。

声明：仅供医学药学专业人士阅读，不构成实际治疗建议。